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无尘室车间质量如何保证

返回设计规范 来源:口罩无尘净化车间 浏览:0 发布日期:2020-07-22 12:36:16
有关于无尘室车间质量保证主要有以下9个方面:1. 药品生产应按药品生产质量管理规范,GMP和新药非临床安全性研究质量管理规范(GLP)的要求进行设计和制造。2. 无尘室车间在生产和质量控制操作应有明确规定,并采用GMP。3. 明确规定管理职责。4. 安排生产、供应和使用合格的原料和包装材料。5. 洁净车间对中间产品及所有的其它加工过程进行必要的检测与验证。6. 按规定程序,正确地加工和核查产品。7. 在未驭得受权人签发的合格证以前,药品不得出售或供应。每一批产品都应按照销售许可证和其它与药品的制造、检验及发放有关的要求,进行生产和质量控制。8. 无尘室车间无论在生产厂,在销售中或随后的处理上,药品的储存都应确保有满意的安排,以保证在货架寿命期间药品质量不变。9. 洁净车间要建立完整的自控和质量审查程序,用于定期评估质量保证体系的有效性和适用性。 无尘室车间质量如何保证

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