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服务内容

制药厂无尘净化车间

产品详情

随着国内制药行业发展,制药厂GMP改造取得了阶段性成果,但是不少企业投入大量资金进行GMP改造时,最后却没有改善药品质量,很大原因在于前期的净化车间设计与施工不科学。今天带你全面了解制药厂净化车间设计无尘车间施工工程,希望给您带来些微帮助。

       一、制药厂净化车间设计依据

       1、《采暖通风与空气调节设计规范》           GB 50019-2003

       2、《医药工业洁净厂房设计规范》           GB 50457-2008

       3、《药品生产质量管理规范》             2010版

       4、《洁净厂房设计规范》              GB 50073-2013

       5、《建筑设计防火规范》              GB 50016-2014

       6、《药品生产质量管理规范实施指南》

       7、甲方提供的工艺平面布置图等有关技术资料


       二、制药厂净化车间施工工程存在的问题

       正由于存在主观认识上的误区,在污染控制过程中的洁净技术应用不利,最终出现了有的药厂投入巨资改造后,药品质量并未明显提高。

       医药洁净生产厂房的设计、施工、厂房内设备设施的制造、安装,生产用原辅物料、包装材料质量、人净物净设施控制程序执行不利等都会影响产品质量。

       施工方面影响产品质量的原因是过程控制环节有问题,在安装施工过程中留有隐患,有如下具体表现:

       ①净化空调系统风道内壁不干净、连接不严密、漏风率过大;

       ②彩钢板围护结构不严密,洁净室与技术夹层(吊顶)的密封措施不当、密闭门不密闭;

       ③装饰型材及工艺管线在洁净室形成了死角、积尘;

       ④个别位置未按照设计要求施工,无法满足相关要求规定;

       ⑤所用密封胶质量不过关、易脱落、变质;

       ⑥回、排风彩钢板夹道相通,粉尘从排风到进入回风道;

       ⑦工艺纯化水、注射水等不锈钢卫生管道焊接时内壁焊缝未成型;

       ⑧风道止回阀动作失灵,空气倒灌造成污染;

       ⑨排水系统安装质量不过关、管架、附件易积尘;

       ⑩洁净室压差整定不合格,未能满足生产工艺要求

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       三、制药厂净化车间布置的一般要求

  制药厂净化车间各个部位的布置必须在符合生产工艺要求的前提下,明确人、物流以及空气流的流向,以保证净化车间的洁净度。不论是新建净化厂房还是旧净化厂房改造,平面布置都应符合下列要求。

  1、尽量减少建筑面积

       有洁净级要求的净化车间,不仅投资较大,而且水、电、气、经常性费用高。一般情况下,厂房的洁净级越高,投资能耗和成本就越大。因此,在满足其生产工艺要求的前提下,要尽量减少净化厂房的建筑面积。

       洁净室内只应放置必要的工艺设备和设施,室内工作人数应控制在最低限度。同时,还应考虑到使原材料、半成品和成品存放区面积与生产规模相适应。技术参数: 压差:主车间相对邻房间≥5Pa;温度:冬季>16℃±2℃;夏季 <26℃±2℃;相对湿度:45-65%(RH);噪声≤65dB(A);新风补充量:总送风量的20%-30%;照度:≥300Lux。

       2、防止污染与交叉污染

       (1)净化厂房中人员和物料的出入门必须分别设置,原辅料和成品的出入口宜分开,防止源材料、中间体和半成品间的交叉污染。布置上要避免无关人员或物流通过生产区域。清洗工具洗涤、存放室、维修保养室均不宜设在洁净生产区内;洁净工作服的洗涤、干燥室的洁净等级一般可低于生产区一个级别,而无菌服装的整理、灭菌室,其洁净级别应与生产区相同。你可能感兴趣:饮料厂净化车间

       (2)生产区(包括留验、包装)与原材料、成品存放区的距离要尽量缩短,避免药品因往返运输而污染;对于极易造成污染的物料和废弃物,必要时可设置专用出入口。称量室宜靠近原辅料库,其洁净级别应与配料室相同。对于10万级及大于10万级洁净室的设备及容器具清洗室可布置于本区域内,级别较高的100级、10000级洁净室的清洗室宜设在该洁净区外,其洁净等级可低于生产区一个级别。标签:设计 施工工程

       (3)人员和物料进入洁净厂房要有各自的净化室和设施,净化室的设置要求与生产区的洁净级别相适应。人员和物料使用的电梯宜分开,且电梯尽量不要设在洁净区内,必须设置时,电梯前应设置气闸阀。

       (4)空气洁净高度的房间或区域宜布置在人员最少到达的地方,并宜靠近空调机房。不同洁净级别的房间或区域宜按空气洁净度的高低由里及外布置;洁净度相同的房间或区域的布置则宜相对集中。洁净度不同的房间之间相互联系时,要防止交叉污染的措施,如气闸室、空气吹淋室、缓冲间或传递窗等。

       3、合理布置

       按工艺流程顺向布置,减少生产流程的迂回、往返。由于是按工艺流程进行的分区,因此布置紧凑、流畅。空气净化设备净化原理: 气流→初效空气处理→空调→中效空气处理→风机送风→净化管道→高效送风口→洁净室→带走尘埃(细菌)→回风夹道→新风、陈晓空气处理。重复以上过程,即可达到净化目的。

  (1)净化车间内设备布置尽量紧凑,以减少净化车间的面积。

  (2)净化车间内不安排窗户或窗户与洁净车间的间隔以封闭外走廊。

  (3)净化车间的门要求密闭,人、物进出口处装有气闸。

  (4)同级别洁净车间尽可能安排在一起。

       (5)不同级别的净化车间由低级向高级安排,彼此相连的房间的间应设隔门,按洁净级设计相应压差,一般10Pa左右,门的开启方向朝着洁净度级别高的房间。标签:施工工程

       (6)净化车间应保持正压,净化车间的空间按洁净度级的高低依次相连,并有相应的压差以防止低级洁净车间的空气逆流到高级洁净车间。空气洁净级别不同的相邻房间的净压差应大于5Pa,洁净室(区)与室外大气的净压差应大于10Pa,门的开启方向朝着洁净度级别高的房间。

  (7)无菌区紫外光灯,一般安装在无菌工作区的上侧或人口处。

  4、管路尽可能暗敷

  为满足净化车间的洁净级要求,各种管路尽可能采用暗敷。明敷管路的外表面应光滑,水平管线宜设置技术夹层或技术夹道,穿越楼层的竖向管路宜设置技术竖井。

  5、室内装修应有利于清洁

  净化车间内的墙壁、无裂缝、地面和顶层均应平整光滑、不积聚静电,接口应严密、无颗粒物脱落,并能经受清洗和消毒。墙壁与地面、墙壁与顶棚、墙壁与墙壁、的交界连接处宜做成弧形或采取其他措施,以减少灰尘的积聚,并有利于清洁工作。

  6、设置安全出入口

       工作人员需要经过曲折的卫生通道才能进入洁净车间内部,因此,必须考虑发生火灾或其他事故时的疏散通道。安全出入口仅作应急用,平时不能作为人员和物料的通道,以免产生交叉污染。


       四、制药厂净化车间特点

       1、制药厂净化无尘车间不仅设备费用高、生产工艺复杂、洁净级别和无菌的要求高,而且对生产人员的素质有严格的要求。

       2、在生产过程中会出现潜在的生物危害,主要有(感染危险,死菌体或死细胞及成分或代谢对人体和其他生物致毒性、致敏性和其他生物学反应,产品的致毒性、致敏性和其他生物学反应,环境效应。)

       洁净区:需要对环境中尘粒及微生物污染进行控制的房间(区域),其建筑结构、装备及其使用均具有防止该区域内污染物的引入、产生和滞留的功能。本文关键词:设计 施工

       气锁间:设置于两个或数个房间之间(如不同洁净度级别的房间之间)的具有两扇或多扇门的隔离空间。设置气锁间的目的是在人员或物料出入其间时,对气流进行控制。气锁间有人员气锁间和物料气锁间之分。

       制药厂净化车间的基本特征:是必须以尘粒和微生物为环境控制对象。(设计施工)

       制药厂净化车间洁净度共分四个级别:100级或10000级背景下的局部100级、1000级、10000级和30000级。

       洁净室的温度:在无特殊要求下,在18~26度,相对湿度控制在45%~65%。

       制药厂净化车间污染控制:污染源控制,散播过程控制,交叉污染控制。猜你喜欢:GMP净化车间

       医药厂房净化室关键技术主要在于控制尘埃和微生物,作为污染物质,微生物是医药厂房净化车间环境控制的重中之重。医药厂房洁净区的设备、管道内积聚的污染物质,可以直接污染药品,却毫不影响洁净度检测,所以我们说:GMP需要空气净化技术,而空气净化技术不代表GMP!洁净度等级不适用于表征悬浮粒子的物理性、化学性、放射性和生命性。不熟悉药品生产工艺和过程,不了解造成污染的原因和污染物质积聚的场所,不掌握清除污染物质的方法和评价标准。


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       五、制药厂净化车间装修

       1、天花:内用优良保温,无尘明亮,颜色用灰白或甲方选定,厚50mm,其他非如库区、进入工厂前区、包装区做浅灰色铝板金属暗骨天花,铝板厚0.6mm,600X600;

       2、间隔:用双面彩钢保温板围护及间隔,围护面到天花顶,洁净走廊及车间间隔处做通透铝合金半玻璃窗,窗台高900mm,玻璃厚8mm,高1200mm,玻璃窗高平门高度(2100mm),铝合金窗料用特制净化材料,45度斜边,与地面及天花交角做圆弧及阴角接口,符合规范及卫生消毒要求;

       3、密闭门:800X2100,上做玻璃观察窗,装球型通道锁;

       4、地面:原水泥地面需经处理后做环氧树脂EPOXY面层,注塑间厚3mm的环氧石英砂浆,耐磨抗压,其他做厚0.5mm环氧树脂层,颜色为苹果绿或由甲方选定。无尘清洁明亮,易清洗,搞卫生,不积尘菌。或地面材料及处理方法由甲方选定;

       5、柱子:柱子用全包边;

       6、控制区与非控制区间的做成双层结构,控制区内的做成单层结构,用制作.组装间与包装间的作成通道式。


药厂净化车间净化污染控制措施

 1、加强操作系统的清洗

  药厂车间的清洁操作系统,尤其是空调系统,应得到良好的维护和保持清洁。此外,应注意定期消毒空气。由于微生物的耐药性,考虑到需要对空气进行充分消毒,通常采用两种以上的方法对空气进行消毒,并且在一定的时间内对空气进行轮换。此外,还应注意系统的定期清洁,以避免因灰尘和湿气积聚而导致部件腐蚀,从而造成新的污染。

  洁净室气压分布和换气次数的合理设计。洁净的空气可以保证洁净室的正常参数,特别是湍流时的稀释效应和单相流的替代和促进。因此,洁净室的通风量应该合理设计,通风量不能太低或太高。如果太低,清洁空气的数量就无法保证,如果太高,药厂净化车间成本就会上升。


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药厂净化车间


  2、注意因素的控制

  (1)建立健康档案

  药厂的所有员工都应该有健康证明。此外,他们应该定期体检。对于不合格人员,应立即将其调离岗位。通过建立健康档案,建立了对员工身体状况的动态管理,并保护了药品质量。

  (2)建立良好的个人卫生习惯

  不管你做什么工作,你都应该养成良好的个人习惯,药厂净化车间在这方面应该有更高的要求。经常洗手和洗澡,保持干净整洁,摒弃不良习惯。在进入和离开洁净室之前,应进行清洁处理,更换防静电工作服,并遮盖和覆盖口、鼻和头发,以防止和控制人员污染药物。

  (3)控制合理人数

  洁净室的人员数量应控制在合理的范围内。尽管操作人员在进入到达洁净室之前进行了清洁处理,但还是不可避免地要替换洁净室中的一些污染物。此外,由于作业过程中的工作需要,行走和作业行为会带来一些灰尘。洁净室里人太多的缺点是很容易超过洁净室的自清洁能力,导致洁净度下降。因此,合理控制人员数量是非常必要的。

  3、建立洁净室工作程序

  建立适用于洁净室的工作规则对于保持洁净室的清洁非常重要。药厂净化车间的清洁工作应按规定对员工进行培训。严禁违章,以保证洁净室的正常工作秩序,有效保证洁净室的清洁。

  4、加强生产材料的污染控制

  首先,材料在到达洁净室进入之前应进行清洁和净化,如有必要,应送至灭菌室进行灭菌。此外,还应注意消毒后转移过程中材料的再污染。其次,物料输送通道应与人进入通道分开,同时确保物料输送通道的清洁度。生产作业区不能作为物料转运通道,生产现场应尽量少开,以充分保证操作间的密闭性和清洁性。

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药厂净化车间

  药厂车间净化工作的污染控制应贯穿于设计、施工、安装、运行和维护的每一个岗位和每一个环节,是一个连续的过程。过去,药厂洁净室往往注重硬件的输入,而忽视系统和人员的作用。为了确保洁净室的清洁,更重要的是采取预防措施。


制药厂如何保持净化生产车间高度洁净


要想拿到一张分量颇重的证书对所有制药企业来说都不是件容易的事。在过去一年中,因为工艺、生产流程等原因而被吊销GMP证书的新闻层出不穷,哪怕是包括葛兰素史克这样的巨头药企也常常因为各类飞行检查而遭遇被吊销GMP证书的厄运。

事实上,合格的食品、药品制造比我们想象的要复杂得多。在这其中,衡量一个生产车间是否符合基本要求,洁净和环保程度是其中最重要的考量因素之一。

今天就让我们来看看那些合格的制药车间为了达到洁净和环保标准都耍了哪些“小心机”呢?

工作人员:

作为最直接接触药品的“生物体”,进入生产车间的工作人员除了需要满足基本要求(没有精神疾病、传染病等)外,他们的身上还不得有伤口,不得留过肩长发、长指甲、不得化妆,甚至不得带首饰、手表、钢笔等入内。通常情况下,在进入生产车间前,工作人员都需要换上消过毒的洁净服、口罩、白跑鞋,同时用75%的酒精洗手消毒。


(制药工厂的访客在参观前需要换上连体服,戴双层鞋套,双手消毒后戴上手套)

缓冲间:

已经高度洁净的生产车间内,为了保持药品生产洁净室的绝对卫生,操作人员还会利用气流气压来打造一个缓冲间,保护洁净室的洁净环境。

这个缓冲间位于洁净室和走廊之间,往往会有单扇和双扇门,单扇门用于行走人员,双扇门用于运输物料,人物分开。而这个缓冲间的气压要略高于两边的洁净室和走廊,且通往洁净室和走廊的门不可以同时打开。这样,在气压不对等的情况下,走廊的空气和洁净室的空气因为气压较低,就不会进入气压较高的缓冲间内,这样中间高两边低的设计避免了双方空气的交叉污染。

(隔绝走廊和洁净室的缓冲间分为了单门和双门,人、物分开)

空气:

打造一个合乎标准的洁净厂房不仅投资大,而且运行费用也不容小觑。一般来说,在药品生产车间内,除了需要做到消毒杀菌,就连空气都需要达到三级净化标准,也正因如此,工作人员常常开玩笑说,他们最不担心的就是雾霾天对身体的影响了,因为他们呼吸的可能是地球上最高级别纯净的空气了吧。

除此之外,制药工厂在建造时还需要配备废水治理设备和管道、消防系统、供配电系统、自控系统、真空清扫系统等等,这些设备的投资少则上千万,多则上亿,而空气热湿处理和空气输配的设备更是消耗大、耗电多、运行费用昂贵。

为了保持持久的洁净环境,所有制药工厂的洁净区空调都需要24小时运行,以保持洁净区内的压差,避免洁净度被破坏。不过很多工厂在晚上如果没有生产,一般会将空调设置到‘夜间值班’模式,降低换气次数也能保证洁净度,从而达到既节能又符合GMP要求的目的。

空调停机会有什么问题呢?一般认为,洁净空调停机后,车间洁净度会很快被破坏,过一段时间后(比如8小时后)再要开机使用,需要进行长时间的自净恢复,还要进行粒子数和微生物的自净后取样测试,确认合格后,才能认为其洁净度已合格,可以正常生产。

但一般需要频繁生产的工厂都不会这么做,除非是工厂有很长一段时间比如十天半个月都没有生产,那可能才会考虑停机,比如工厂每年一度的大修。

水和土地:

制药工厂的选址往往不仅需要考虑地理位置、税收、行业政策,他们甚至需要参考历史上遗留的污染来对环境风险进行评估,比如进行水质的检测(事实上,工厂建成后这一动作也需要每年进行),以及时了解土壤和地下的污染情况,可不要小瞧这一环节,大型药企的所有工厂每年在这一项目上的花费加起来可高达3至4个亿人民币哦。

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药厂洁净车间有哪些净化方式


  一、药厂洁净车间可采用物理净化方式

  1.吸附性过滤—活性炭

  活性炭是一种多孔性的含炭物质, 它具有高度发达的孔隙构造,

活性炭的多孔结构为其提供了大量的表面积,能与气体(杂质)充分接触,从而赋予了活性炭所特有的吸附性能,使其非常容易达到吸收收集杂质的目的。就象磁力一样,所有的分子之间都具有相互引力

 缺点:普通活性炭并不能吸附所以的有毒气体,效率较低、易脱附。

  2润德净化药厂洁净车间可采用机械性过滤—HEPA网

  HEPA(High efficiency particulate airFilter),中文意思为高效空气过滤器,达到HEPA标准的过滤网,对于0.3微米的有效率达到99.998%,HEPA网的特点是空气可以通过,但细小的微粒却无法通过。HEPA过滤网由一叠连续前后折叠的亚玻璃纤维膜构成,形成波浪状垫片用来放置和支撑过滤界质。

  二、药厂洁净车间可采骼电式净化方式

  工作原理:采用高压静电吸附除尘工作原理。静电式是采用高压静电吸附除尘的工作原理。静电场中的阴极线在高压静电的作用下,产生电晕放电,电晕层中产生大量的负离子,负离子在静电场的作用下,不断地向阳极运动。当空气中粉尘通过电场时,粉尘受到负离子的碰撞带上电荷,带上电荷后的粉尘同样受到静电场的作用,向阳极(集尘极)运动,到达阳极后释放电荷。

 缺点:可去除飘尘(不能去除毒害气体),效能比机械式低、慢,而且易产生臭氧,此机型被美国市场评为最差净化器。

  三、液体制剂洁净车间可采用化学式净化方式

  1光催化法

  工作原理:空气通过光催化空气净化装置时,光触媒在光的照射下自身不起变化,却可以促进化学反应的物质空气中的有害物质如甲醛、苯等在光催化的作用下发生降解,生成无毒无害的物质,而空气中的细菌也被紫外光除掉,空气因此得到净化。

  缺点:广谱但需要空气流速较低,净化速度比较慢并且对人体有一定的辐射,在欧美是被汰的净化方式。

  2. 甲醛清除剂

  工作原理:是采用化学物质和甲醛进行化学反应,达到清除甲醛的目的

  1、化学反应类:与甲醛发生化学反应生成二氧化碳和水,如氨水等;

  2、生物类:由能与甲醛反应的生物制剂制成,如尿素、大豆蛋白、氨基酸等;

  3、植物类:由植物提取物制成,如芦荟、茶叶提取物等;

  4、封闭类:由成膜物质制成,形成一层薄膜阻止甲醛释放,如几丁聚糖、液体石蜡等

  缺点:一,化学反应过后生成的物质很可能带来二次污染.

实践过程中常常出现二次检测超标的现象二是是在不改变化学成分的基础上吸收甲醛,降低空气中的甲醛含量,但是这样的方式治标不治本,甲醛容易再次释放出来。

  3.药剂、催化法---冷触媒精华

  工作原理:冷触媒,又称自然触媒,是继光触媒除臭空气净化材料之后的又一种新型空气净化材料,能在常温条件下起催化反应,在常温常压下使多种有害有味气体分解成无害无味物质,由单纯的物理吸附转变为化学吸附,边吸附边分解,祛除甲醛、苯、二甲苯、甲苯、TVOV等有害气体,生成水和二氧化碳,在催化反应过程中,冷触媒本身并不直接参与反应,反应后冷触媒不变化不丢失,长期发挥作用。冷触媒本身无毒、无腐蚀性、不燃烧,反应生成物为水和二氧化碳,不产生二次污染,大大延长了吸附材料的使用寿命。


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药厂净化车间:控制污染的五个措施

 净化车间洁净室处于药厂生产的核心地位,其洁净效果直接影响了药品的质量。如果洁净室的环境受到污染,药品安全质量就难以保证,这样的药品会延误或者加剧患者的病情,带给巨大的身体危害和不良的社会效应。那么医药领域要如何去对药厂净化车间进行污染控制,使其达到GMP的要求?

药厂净化车间:控制污染的五个措施

  以下为药厂净化车间污染控制的5大措施。

  (1)严格控制人流物流

  药厂净化车间应设专用的人流、物流通道。人员应按规定的净化程序进人,并应严格控制人数。除了人员进出药厂净化车间的规范管理外,原材料及设备进出也必须经过洁净程序,方不至于影响洁净室洁净度。

  (2)加强人员管理

  在洁净室中,人是最大的污染源,人作为决定微粒污染物产生的重要因素。因此,在进入药厂净化车间前必须遵守着装程序。穿上符合相应洁净等级的洁净无尘服和佩戴洁净手套。同时必须对洁净室内工作人员反复培训,提高洁净室内作业人员的洁净意识。

  (3)分设空调净化系统

  药厂净化车间的空调净化系统应根据不同的洁净度等级分设,对激素类、强毒微生物及抗肿瘤药品、放射性药物等洁净室,应在其排风口安装高效过滤设备,以将这些药物的污染降至最低限度。产生粉尘和有害气体的洁净室,应单独设局部排风系统。送风、回风和排风的启闭应有连锁装置。

  (4)合理布局空间面积

  合理的空间与面积,有利于合理的分区,也有利于操作与便于维修。各种管道、风口、照明设施等公共设施应避免出现不易清洁部位。应根据产品特点、房间压差、设备情况等合理进行平面布置。

  (5)提高设备水平

  药厂净化车间设备的材质、加工精度、密闭程度以及管理制度都与交叉污染有关。因此提高设备的自动化水平,以减少操作人员,是防止交叉污染的必要措施。

  污染控制是贯穿与整个的药品生产活动,净化车间的污染控制也是要具体落实在方方面面的。从合理布置空间面积、提高设备水平、分设空调净化系统、严格控制人流物流、加强人员管理等方面来控制洁净室污染。


资质证书

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